Prodotti medicinali a base di cannabis

Che cosa sono i medicinali a base di cannabis?

Medicinali a base di cannabis (CBM) sono stati utilizzati per una varietà di scopi terapeutici, con livelli di evidenza variabili riguardo all'efficacia.

I CBM contengono cannabinoidi derivati dalla pianta di cannabis, tra cui delta-9-tetraidrocannabinolo (THC), cannabidiolo (CBD) o una combinazione di THC e CBD. I cannabinoidi sintetici per uso medicinale imitano gli effetti di specifici cannabinoidi come il THC.

Il THC è il costituente di cannabis che provoca lo 'sballo', mentre il CBD non è psicoattivo alle dosi tipiche. THC e CBD hanno meccanismi d'azione e indicazioni terapeutiche contrastanti. Il THC comporta un rischio maggiore di effetti indesiderati rispetto al CBD.¹

Dal 1° novembre 2018, i prodotti a base di cannabis per uso medicinale (CBPM) possono essere prescritti in tutto il Regno Unito, ma solo da medici iscritti nel Registro Specialisti del General Medical Council (GMC)¹.

Esiste un'ampia gamma di preparati di CBM da banco (OTC) disponibili. La maggior parte delle evidenze sugli effetti benefici deriva da studi su CBM puro, di qualità farmaceutica, a dosi relativamente elevate. Sono stati condotti relativamente pochi studi sull'effetto dei preparati OTC di CBM o di CBM a basse dosi. Pertanto, attualmente ci sono poche prove che i preparati OTC di CBM abbiano benefici per la salute, e la loro sicurezza non è stata ancora studiata.²

Raccomandazioni dell'Istituto Nazionale per l'Eccellenza nella Salute e nell'Assistenza (NICE)³

<nausea e vomito intrattabili</nausea e vomito intrattabili>

• Nabilone come trattamento aggiuntivo per adulti con effetti collaterali da chemioterapia nausea e vomito che persistono con antiemetici convenzionali ottimizzati.

• Quando si considera il nabilone per adulti con nausea e vomito indotti dalla chemioterapia, tenere presente le potenziali interazioni avverse con altri farmaci - ad esempio, con depressivi del sistema nervoso centrale e altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale.

Dolore cronico
I prodotti medicinali a base di cannabis (nabilone, dronabinol, delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e combinazione di cannabidiol (CBD) con THC) non sono raccomandati per la gestione dolore cronico.⁴

NICE raccomanda che nessuno dei seguenti metodi dovrebbe essere offerto per gestire il dolore cronico negli adulti, a meno che non faccia parte di uno studio clinico.

• Nabilone (un cannabinoide sintetico)

• Dronabinol (una forma sintetica di THC)

• THC (delta-9-tetraidrocannabinolo)

• Una combinazione di cannabidiolo (CBD) con THC.

Gli adulti che hanno iniziato a usare prodotti medicinali a base di cannabis per gestire il dolore cronico nel NHS prima della pubblicazione delle linee guida NICE (novembre 2019) dovrebbero poter continuare il trattamento fino a quando non sarà ritenuto opportuno interromperlo.

Una revisione Cochrane ha scoperto che i potenziali benefici dei CBM per le condizioni croniche dolore neuropatico potrebbe essere superata dai loro potenziali rischi. La qualità delle prove sui risultati del sollievo dal dolore era limitata, in parte a causa delle dimensioni ridotte del campione.⁵

Spasticità

• Offri una prova di quattro settimane di spray THC:CBD per trattare la spasticità da moderata a grave negli adulti con sclerosi multipla (SM), se altri trattamenti farmacologici per la spasticità non sono efficaci.

• Dopo la prova di quattro settimane, proseguire con lo spray THC:CBD se la persona ha avuto almeno una riduzione del 20% dei sintomi correlati alla spasticità.

• Il trattamento con spray THC:CBD dovrebbe essere avviato e supervisionato da un medico con competenze specialistiche nel trattamento della spasticità dovuta alla SM.

Epilepsi grave resistente al trattamento
NICE ha pubblicato linee guida di valutazione tecnologica sul cannabidiolo con clobazam per il trattamento delle crisi associate a Sindrome di Lennox-Gastaut⁶e sindrome di Dravet.⁷

In entrambe le condizioni, il cannabidiolo può essere preso in considerazione se le crisi non sono ben controllate dopo aver provato due o più farmaci antiepilettici.

Altri usi
Sebbene siano stati avanzati benefici nel trattamento di altre condizioni, le evidenze riguardanti benefici e rischi sono limitate o non supportate. Una revisione Cochrane non ha trovato prove convincenti, imparziali e di alta qualità che suggeriscano che il nabilone sia utile nel trattamento di persone con fibromialgia. La tollerabilità del nabilone era bassa nelle persone con fibromialgia.⁸

Prescrizione iniziale di prodotti medicinali a base di cannabis (escludendo nabilone, spray THC:CBD (Sativex®) e medicinali non classificati come droghe controllate, come il cannabidiolo, devono essere preparati da un medico specialista (un medico iscritto nel registro dei medici specialisti (il Registro degli Specialisti) - sezione 34D del Medical Act 1983.⁹

Anche il medico specialista dovrebbe avere un interesse particolare nella condizione trattata. Il GMC ha fornito informazioni ai medici sui prodotti a base di cannabis per uso medicinale.¹⁰

Per bambini e giovani sotto le cure dei servizi pediatrici, anche il prescrittore iniziale dovrebbe essere uno specialista pediatrico di terzo livello.

Dopo la prescrizione iniziale, le prescrizioni successive di medicinali a base di cannabis possono essere rilasciate da un altro prescrittore come parte di un accordo di assistenza condivisa sotto la direzione del prescrittore specialista che ha avviato la terapia, se:

• La cura condivisa è appropriata e nel migliore interesse della persona.

• La condizione clinica della persona è stabile.

• L'altro prescrittore è sicuro di poter prendere una decisione di prescrizione completamente informata sui medicinali a base di cannabis.

La efficacia e la sicurezza dei medicinali a base di cannabis devono essere monitorate e valutate, e le dosi devono essere regolate dal medico specialista che ha avviato la terapia come parte dell'accordo di assistenza condivisa.

Un accordo di assistenza condivisa per una persona a cui è stato prescritto un medicinale a base di cannabis dovrebbe includere:

• Le responsabilità di tutte le parti (il medico specialista che ha avviato la prescrizione, gli altri prescrittori, il paziente, la famiglia e/o i caregiver).

• La natura e la frequenza del monitoraggio e come verranno registrate.

• Quando il trattamento potrebbe essere interrotto - ad esempio, se non è efficace.

• Come verranno gestite le reazioni avverse sospette o note.

• Come verrà gestita la comunicazione tra il prescrittore specialista iniziale, l'altro prescrittore, il paziente, la famiglia e/o i caregiver.

• Come verrà finanziato il trattamento.

• Come verrà mantenuta l'assistenza quando il paziente, il prescrittore specialista iniziale o un altro prescrittore cambiano sede (incluso il passaggio ai servizi per adulti).

Quando si prescrivono e si monitorano prodotti medicinali a base di cannabis, tenere presente:

• Uso attuale e passato di cannabis (inclusi eventuali prodotti da banco e online).

• Storia dell'abuso di sostanze, incluso l'uso illecito di cannabis.

• Potenziale di dipendenza, deviazione e uso improprio (in particolare con THC).

• Storia di salute mentale e medica, in particolare, compromissione epatica, renale, malattie cardiovascolari.

• Potenziale interazione con altri medicinali - ad esempio, depressivi del sistema nervoso centrale e altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, antiepilettici e contraccettivi orali.

<p-Gravidanza e allattamento (l'allattamento è una controindicazione per Sativex® e nabilone; ci sono prove limitate sulla sicurezza dei medicinali a base di cannabis durante la gravidanza e l'allattamento).</p>.

Quando si prescrivono medicinali a base di cannabis per neonati, bambini e giovani, prestare particolare attenzione a:

• Impatto potenziale sullo sviluppo psicologico, emotivo e cognitivo.

• Impatto potenziale della sedazione.

• Impatto potenziale sullo sviluppo strutturale e funzionale del cervello.

Quando si prescrivono medicinali a base di cannabis, si consiglia alle persone di interrompere qualsiasi cannabis non prescritta, inclusi prodotti da banco, online e illeciti.

I prescrittori dovrebbero registrare i dettagli del trattamento, gli esiti clinici e gli effetti indesiderati per le persone a cui sono stati prescritti prodotti medicinali a base di cannabis, utilizzando registri locali o nazionali se disponibili. Il NICE ha fornito linee guida su farmaci controllati.¹¹

Prima di prescrivere medicinali a base di cannabis, discutere con le persone:

• I potenziali benefici e rischi, inclusi eventuali rischi di dipendenza o interazioni con altri medicinali.

• Lo stato di autorizzazione dei medicinali.

• Quanto tempo potrebbero impiegare a prendere la medicina.

• Quanto tempo ci vorrà per funzionare.

• Perché è stato prescritto e come assumerlo.

• Come potrebbe influenzare il loro capacità di guidare.¹²

• La necessità di chiedere consiglio prima di viaggiare all'estero riguardo alla legalità dei prodotti medicinali a base di cannabis in altri paesi.¹³

• L'importanza di non permettere ad altri di usare il farmaco prescritto.