What are cannabis-based medicinal products?

Medicinali a base di cannabis (CBM) sono stati utilizzati per una varietà di scopi terapeutici, con livelli di evidenza variabili riguardo all'efficacia.

I CBM contengono cannabinoidi derivati dalla pianta di cannabis, tra cui delta-9-tetraidrocannabinolo (THC), cannabidiolo (CBD) o una combinazione di THC e CBD. I cannabinoidi sintetici per uso medicinale imitano gli effetti di specifici cannabinoidi come il THC.

THC is the constituent of cannabis that causes the 'high', whereas CBD is not intoxicating at typical doses. THC and CBD have contrasting mechanisms of action and therapeutic indications. THC carries a higher risk of adverse events compared with CBD.¹

Dal 1° novembre 2018, i prodotti a base di cannabis per uso medicinale (CBPM) possono essere prescritti in tutto il Regno Unito, ma solo da medici iscritti nel Registro Specialisti del General Medical Council (GMC)¹.

Esiste un'ampia gamma di preparati di CBM da banco (OTC) disponibili. La maggior parte delle evidenze sugli effetti benefici deriva da studi su CBM puro, di qualità farmaceutica, a dosi relativamente elevate. Sono stati condotti relativamente pochi studi sull'effetto dei preparati OTC di CBM o di CBM a basse dosi. Pertanto, attualmente ci sono poche prove che i preparati OTC di CBM abbiano benefici per la salute, e la loro sicurezza non è stata ancora studiata.²

Raccomandazioni dell'Istituto Nazionale per l'Eccellenza nella Salute e nell'Assistenza (NICE)³

• Nabilone as an add-on treatment for adults with chemotherapy-induced nausea e vomito which persist with optimised conventional antiemetics.

• Quando si considera il nabilone per adulti con nausea e vomito indotti dalla chemioterapia, tenere presente le potenziali interazioni avverse con altri farmaci - ad esempio, con depressivi del sistema nervoso centrale e altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale.

Dolore cronico
Cannabis-based medicinal products (nabilone, dronabinol, delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), and combination cannabidiol (CBD) with THC) are not recommended for managing dolore cronico.⁴

NICE raccomanda che nessuno dei seguenti metodi dovrebbe essere offerto per gestire il dolore cronico negli adulti, a meno che non faccia parte di uno studio clinico.

• Nabilone (a synthetic cannabinoid)

• Dronabinol (una forma sintetica di THC)

• THC (delta-9-tetraidrocannabinolo)

• Una combinazione di cannabidiolo (CBD) con THC.

Gli adulti che hanno iniziato a usare prodotti medicinali a base di cannabis per gestire il dolore cronico nel NHS prima della pubblicazione delle linee guida NICE (novembre 2019) dovrebbero poter continuare il trattamento fino a quando non sarà ritenuto opportuno interromperlo.

A Cochrane review found that the potential benefits of CBMs for chronic dolore neuropatico might be outweighed by their potential harms. The quality of evidence for pain relief outcomes was limited, partly because of small sample sizes.⁵

Spasticità

• Offer a four-week trial of THC:CBD spray to treat moderate-to-severe spasticity in adults with sclerosi multipla (SM), se altri trattamenti farmacologici per la spasticità non sono efficaci.

• Dopo la prova di quattro settimane, proseguire con lo spray THC:CBD se la persona ha avuto almeno una riduzione del 20% dei sintomi correlati alla spasticità.

• Il trattamento con spray THC:CBD dovrebbe essere avviato e supervisionato da un medico con competenze specialistiche nel trattamento della spasticità dovuta alla SM.

Epilepsi grave resistente al trattamento
NICE has published technology appraisal guidance on cannabidiol with clobazam for treating seizures associated with Sindrome di Lennox-Gastaut⁶e sindrome di Dravet.⁷

In both conditions, cannabidiol may be considered if seizures are not well-controlled after trying two or more anti-epileptic drugs.

Altri usi
Although benefits have been claimed for treating other conditions, evidence regarding benefits and risks is either limited or not supportive. A Cochrane review found no convincing, unbiased, high-quality evidence suggesting that nabilone is of value in treating people with fibromialgia. La tollerabilità del nabilone era bassa nelle persone con fibromialgia.⁸

Prescrizione iniziale di prodotti medicinali a base di cannabis (escludendo nabilone, spray THC:CBD (Sativex®) e medicinali non classificati come droghe controllate, come il cannabidiolo, devono essere preparati da un medico specialista (un medico iscritto nel registro dei medici specialisti (il Registro degli Specialisti) - sezione 34D del Medical Act 1983.⁹

Anche il medico specialista dovrebbe avere un interesse particolare nella condizione trattata. Il GMC ha fornito informazioni ai medici sui prodotti a base di cannabis per uso medicinale.¹⁰

Per bambini e giovani sotto le cure dei servizi pediatrici, anche il prescrittore iniziale dovrebbe essere uno specialista pediatrico di terzo livello.

Dopo la prescrizione iniziale, le prescrizioni successive di medicinali a base di cannabis possono essere rilasciate da un altro prescrittore come parte di un accordo di assistenza condivisa sotto la direzione del prescrittore specialista che ha avviato la terapia, se:

• La cura condivisa è appropriata e nel migliore interesse della persona.

• La condizione clinica della persona è stabile.

• L'altro prescrittore è sicuro di poter prendere una decisione di prescrizione completamente informata sui medicinali a base di cannabis.

La efficacia e la sicurezza dei medicinali a base di cannabis devono essere monitorate e valutate, e le dosi devono essere regolate dal medico specialista che ha avviato la terapia come parte dell'accordo di assistenza condivisa.

Un accordo di assistenza condivisa per una persona a cui è stato prescritto un medicinale a base di cannabis dovrebbe includere:

• Le responsabilità di tutte le parti (il medico specialista che ha avviato la prescrizione, gli altri prescrittori, il paziente, la famiglia e/o i caregiver).

• La natura e la frequenza del monitoraggio e come verranno registrate.

• Quando il trattamento potrebbe essere interrotto - ad esempio, se non è efficace.

• Come verranno gestite le reazioni avverse sospette o note.

• Come verrà gestita la comunicazione tra il prescrittore specialista iniziale, l'altro prescrittore, il paziente, la famiglia e/o i caregiver.

• Come verrà finanziato il trattamento.

• Come verrà mantenuta l'assistenza quando il paziente, il prescrittore specialista iniziale o un altro prescrittore cambiano sede (incluso il passaggio ai servizi per adulti).

Quando si prescrivono e si monitorano prodotti medicinali a base di cannabis, tenere presente:

• Uso attuale e passato di cannabis (inclusi eventuali prodotti da banco e online).

• Storia dell'abuso di sostanze, incluso l'uso illecito di cannabis.

• Potenziale di dipendenza, deviazione e uso improprio (in particolare con THC).

• Storia di salute mentale e medica, in particolare, compromissione epatica, renale, malattie cardiovascolari.

• Potenziale interazione con altri medicinali - ad esempio, depressivi del sistema nervoso centrale e altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, antiepilettici e contraccettivi orali.

.

Quando si prescrivono medicinali a base di cannabis per neonati, bambini e giovani, prestare particolare attenzione a:

• Impatto potenziale sullo sviluppo psicologico, emotivo e cognitivo.

• Impatto potenziale della sedazione.

• Impatto potenziale sullo sviluppo strutturale e funzionale del cervello.

Quando si prescrivono medicinali a base di cannabis, si consiglia alle persone di interrompere qualsiasi cannabis non prescritta, inclusi prodotti da banco, online e illeciti.

Prescribers should record details of treatment, clinical outcomes and adverse effects for people prescribed cannabis-based medicinal products, using local or national registers if available. NICE have provided guidance on farmaci controllati.¹¹

Prima di prescrivere medicinali a base di cannabis, discutere con le persone:

• I potenziali benefici e rischi, inclusi eventuali rischi di dipendenza o interazioni con altri medicinali.

• Lo stato di autorizzazione dei medicinali.

• Quanto tempo potrebbero impiegare a prendere la medicina.

• Quanto tempo ci vorrà per funzionare.

• Perché è stato prescritto e come assumerlo.

• How it may affect their capacità di guidare.¹²

• La necessità di chiedere consiglio prima di viaggiare all'estero riguardo alla legalità dei prodotti medicinali a base di cannabis in altri paesi.¹³

• L'importanza di non permettere ad altri di usare il farmaco prescritto.