Uno studio per testare come BI 3031185 è tollerato da persone con disturbo borderline di personalità o disturbo da deficit di attenzione/iperattività
Questo studio mira a scoprire come un nuovo farmaco, BI 3031185, sia tollerato dagli adulti che vivono con Disturbo Borderline di Personalità (BPD) o Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD). I partecipanti saranno divisi in due gruppi, con un gruppo che riceverà BI 3031185 e l'altro un placebo (una pillola fittizia). Dopo una pausa di due settimane, i gruppi si scambieranno. Questo aiuta i ricercatori a confrontare gli effetti del nuovo farmaco rispetto a nessun farmaco. I medici controlleranno attentamente la salute dei partecipanti durante le visite regolari, comprese alcune notti di permanenza. Lo studio prevede circa 1 o 2 mesi di partecipazione, con un totale di sei visite di persona e tre chiamate telefoniche o video, per garantire che eventuali effetti collaterali siano registrati.
A colpo d'occhio
Di cosa tratta questo studio?
Questo studio sta esaminando un nuovo farmaco chiamato BI 3031185. È progettato specificamente per adulti che hanno Disturbo Borderline di Personalità (BPD) o Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD). L'obiettivo principale è vedere quanto bene le persone tollerano questo nuovo farmaco – cioè, come i loro corpi reagiscono ad esso e se provoca effetti indesiderati.
I partecipanti saranno divisi in due gruppi casualmente, come lanciare una moneta. Un gruppo riceverà il nuovo farmaco, BI 3031185, mentre l'altro gruppo riceverà un placebo. Un placebo sembra proprio come il vero farmaco ma non contiene ingredienti attivi. Questo aiuta i ricercatori a capire se eventuali cambiamenti sono dovuti al farmaco stesso o ad altri fattori. Dopo due settimane, i gruppi si scambieranno, così tutti avranno la possibilità di provare sia il nuovo farmaco che il placebo. Sia il farmaco che il placebo saranno somministrati sotto forma di compresse.
Confrontando attentamente ciò che accade quando le persone assumono BI 3031185 rispetto al placebo, i medici possono apprendere di più sulla sua sicurezza e su come il corpo lo gestisce. Terranno sotto stretto controllo la salute di tutti durante lo studio per garantire che sia il più sicuro possibile e per registrare qualsiasi effetto, positivo o negativo.
Punti chiave
- Questo studio testa un nuovo farmaco (BI 3031185) per il BPD e l'ADHD.
- Mira a vedere quanto bene le persone tollerano il nuovo medicinale.
- I partecipanti riceveranno sia il medicinale che un placebo in momenti diversi.
- Comporta visite regolari in clinica, inclusi alcuni pernottamenti.
- Lo studio dura circa 1 o 2 mesi.
- Devi avere tra i 18 e i 45 anni con una diagnosi di BPD o ADHD.
Chi può essere idoneo?
Questo studio cerca uomini, donne e persone non binarie di età compresa tra i 18 e i 45 anni. Per partecipare, è necessario avere una diagnosi chiara di Disturbo Borderline di Personalità (BPD) o Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD).
Ci sono anche alcuni importanti requisiti di stile di vita. Dovrai essere disposto a evitare l'alcol per 24 ore prima di alcune visite e per 72 ore dopo aver assunto il farmaco dello studio. Tutte le altre droghe ricreative, inclusa la cannabis, devono essere evitate per 72 ore prima di visite specifiche e 72 ore dopo il farmaco dello studio, e per l'intera durata dello studio. Se assumi stimolanti prescritti per l'ADHD, dovrai sospenderli per 72 ore prima di alcune visite e 24 ore dopo aver assunto il farmaco dello studio.
Non puoi partecipare a questo studio se hai mai avuto determinate condizioni di salute mentale come la schizofrenia o il disturbo bipolare. Non puoi partecipare nemmeno se hai una condizione di salute mentale instabile o una storia recente di problemi di uso di sostanze da moderato a grave. Se risulti positivo ai test per le droghe, potresti comunque essere in grado di partecipare se non è un problema grave e il medico dello studio è d'accordo.
Questo studio potrebbe fare al caso tuo?
Rispondi a queste domande rapide per vedere se potresti essere idoneo. Questo è solo una guida — il team di ricerca prende la decisione finale.
- Are you between 18 and 45 years old?
- Do you have a diagnosis of Borderline Personality Disorder or Attention Deficit Hyperactivity Disorder?
- Sei in grado di evitare alcol e droghe ricreative per periodi specifici durante lo studio?
- Are you able to temporarily stop prescribed stimulant medications if applicable?
- Ti è mai stata diagnosticata una condizione come la schizofrenia o il disturbo bipolare?
- Do you have any other unstable mental health conditions or recent severe substance use issues?
Cosa comporta la partecipazione?
Se decidi di partecipare, lo studio durerà circa 1 o 2 mesi. Durante questo periodo, avrai sei visite alla clinica dello studio e tre controlli telefonici o tramite videochiamata. Per due delle visite in ospedale, dovrai rimanere per due notti ogni volta. Questo per permettere ai medici di monitorare da vicino la tua salute e come rispondi al medicinale. Prenderai il medicinale dello studio (o BI 3031185 o il placebo) sotto forma di compresse. Durante tutte le tue visite, i medici controlleranno regolarmente la tua salute e annoteranno eventuali effetti, specialmente quelli indesiderati, per garantire la tua sicurezza.
Rischi e benefici potenziali
Luoghi (9)
- Charité Research Organisation GmbHCodice postale verificatoBerlino, Germania· Reclutamento
- Universitätsklinikum Bonn AöRCodice postale verificatoBonn, Germania· Reclutamento
- Technische Universität DresdenCodice postale verificatoDresda, Germania· Non ancora in fase di reclutamento
- Universitätsklinikum FrankfurtCodice postale verificatoFrancoforte sul Meno, Germania· Reclutamento
- Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergCodice postale verificatoHalle, Germania· Reclutamento
- Universitätsklinikum Hamburg, EppendorfCodice postale verificatoAmburgo, Germania· Non ancora in fase di reclutamento
- Rheinhessen-Fachklinik MainzCodice postale verificatoMagonza, Germania· Reclutamento
- Istituto Centrale per la Salute MentaleCodice postale verificatoMannheim, Germania· Reclutamento
- Universitätsklinikum TübingenCodice postale verificatoTübingen, Germania· Reclutamento
Domande comuni
Che cos'è un placebo?
Un placebo è una pillola 'fittizia' che assomiglia al vero medicinale ma non contiene alcun principio attivo. Aiuta i ricercatori a confrontare gli effetti del nuovo medicinale con l'assenza di un trattamento attivo.
Sapró se sto ricevendo il vero medicinale o il placebo?
No, non lo saprai al momento. Questo si chiama 'cieco' e aiuta a garantire che i risultati siano accurati. Né tu né il team di studio lo saprete fino a quando lo studio non sarà completato, o in caso di emergenza.
Per quanto tempo sarò nello studio?
Lo studio durerà circa 1 o 2 mesi dalla tua prima visita agli ultimi controlli.
Devo pernottare in clinica?
Sì, per due delle tue visite, dovrai pernottare presso la clinica di studio per due notti ogni volta.
Posso bere alcolici o usare droghe ricreative durante lo studio?
Dovrai evitare l'alcol per periodi specifici intorno alle tue visite e dopo aver assunto il farmaco dello studio. Tutte le droghe ricreative, inclusa la cannabis, devono essere evitate per determinati periodi e per l'intera durata della sperimentazione.
Come saperne di più
Boehringer Ingelheim
Parla sempre con il tuo medico di base o specialista prima di decidere di partecipare a uno studio.
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Discussione
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